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NSKSD纳豆激酶中国首个人体临床研究成果发布 心脑血管疾病非药物营养干预有了新的选择

NSKSD纳豆激酶中国首个人体临床研究成果发布

心脑血管疾病非药物营养干预有了新的选择

12月1日下午,国内首个“NSKSD纳豆激酶在心血管疾病高危人群应用疗效的临床研究”成果发布会在杭州·日生研生命科学展厅举行。

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△ NSKSD纳豆激酶在心血管疾病高危人群应用疗效的临床研究成果发布会现场

01 · 多学科医学专家聚首发布会现场

课题委托方日生研生命科学(浙江)有限公司董事长袁胜元、课题对接负责人吴炳南,承担课题研究的杭州市第一人民医院领衔专家原常务副院长钱申贤教授、神经内科主任牛国忠教授,及城北院区、杭州市老年病医院原执行院长陈宁主任医师等出席发布会。

中华医学会健康管理学第三届主任委员、中关村新智源健康管理研究院院长武留信教授,国家卫健委直属北京医院健康管理中心原主任朱玲主任医师,浙江大学医学院附属第一医院心内科博士生导师陈君柱教授,浙二医院院长助理、健康管理中心主任、中华医学会健康管理学副主任委员宋震亚教授,神经内科主任胡海涛主任医师,河南省人民医院主任医师李凤云教授,中南大学湘雅三院健康管理中心创始主任陈志恒、“湖湘青年英才”李莹博士等近二十位来自心内、神内、营养、健康管理等多学科领域的医学专家,聚首会议现场,一同见证课题成果。

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△ 多学科医学专家聚首《NSKSD纳豆激酶在心血管疾病高危人群应用疗效的临床研究》成果发布会

02 · 主持人田博士介绍临床课题背景

医学博士后、中关村新智源健康管理研究院研究部主任田利源主持发布会。他说:日本学者须见洋行博士第一个发现了纳豆激酶的溶栓功能,日本生物科学研究所率先实现了纳豆激酶的产业化生产,2010年日本纳豆激酶NSKSD由日生研公司引进中国。20多年来,日本、美国、印度、韩国等做过一系列的关于NSKSD纳豆激酶的临床研究,但还没有针对中国人群的临床试验。2021年初,受日生研生命科学(浙江)有限公司委托,经杭州市第一人民医院伦理审查批准并承担研究的《NSKSD纳豆激酶在心血管疾病高危人群应用疗效的临床研究》课题现在已经全部完成,课题论文已被国家级的一医学杂志录用,即将发表。这是采用非药物的功能食品NSKSD纳豆激酶,通过膳食补充、精准营养干预途径破解心血管疾病难题的一次创新的临床探索,也是如何实现心血管防控关口前移的一次具体可行的科学实践。

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△ 新华社报道NSKSD纳豆激酶临床试验中期成果

在此之前,新华社客户端曾于2021年 6月25日报道“首次非药物NSKSD纳豆激酶食品临床试验中期成果发布”,引起了医疗健康界的许多专业人士和普通大众的广泛关注,阅读浏览量超150万人次。

03 · 课题组领衔专家钱申贤教授如是说

该研究课题领衔专家,浙江省医学会血液专业委员会副主任委员、杭州市医学会内科学分会主任委员钱申贤院长,在终期成果发布会现场介绍说:这是一个非药物的功能营养食品人体临床试验项目,我们经过伦理审查,确定了较为严格的入选标准,针对前来本院治疗的心脑血管疾病高危人群,参照药物三期临床试验的方法开展研究。

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△ 杭州市一医院官方号发布《NSKSD纳豆激酶在心血管疾病高危人群应用疗效的临床研究》招募信息

钱院长接着介绍:起初,我们对这个课题并没有抱太大期望,研究经费也没有,需要受试者自费做血脂、血粘、颈动脉多谱勒等多项跟踪检测。但没有想到,最初的几个试验对象反映,睡眠明显改善,我也随访过几个病人,都说效果真的不错。后来连我们医院的不少医生和家属也主动要求加入课题试验,今天在坐的陈宁院长就是其中的一个受试对象。就这样,靠着口口相传,顺利地完成了课题研究,计划100例人体试验,最终有效完成了97例。具体的临床数据,陈宁院长将作详细介绍。

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△ 领衔专家钱申贤教授介绍课题研究经过

04 · 课题研究成果的一串“硬核”数据

课题组专家、主任医师、杭州市第一人民医院城北院区、杭州市老年病医院原执行院长陈宁介绍,《NSKSD纳豆激酶在心血管疾病高危人群应用疗效的临床研究》课题,采用这样的试验方法:97名心脑血管高危人群受试者,在90天的研究期间每日服用8000FU的NSKSD纳豆激酶(日生研生命科学浙江有限公司提供),分别在基线、第30天和第90天进行采血,检测血脂、凝血四项、血小板聚集率和D-二聚体,在基线和第90天进行TCD和颈动脉彩超检测。

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△ 课题组专家陈宁《NSKSD纳豆激酶在心血管疾病高危人群应用疗效的临床研究》终期成果报告

根据临床检测的数据,经统计学分析,得出以下结论:

1、服用NSKSD纳豆激酶30天后血浆粘度显著下降(P<0.05);

2、服用NSKSD纳豆激酶90天,ADP血小板聚集率300s、ADP血小板最大聚集率、D-二聚体、 全血低切粘度5/s、全血粘度(50/s)和全血高切粘度(200/s)显著下降(P<0.05);

3、全血低切粘度1/s在服用30天和90天后均显著下降(P<0.05);

4、影像学检查显示:颅内动脉血流速度和流速差异常患者改善率分别为71.4%和87.5%;

5、颈动脉内斑块和中膜增厚的改善比例分别为46.7%和42.1%。

05 · 特别难得的斑块逆转数据

斑块又叫粥样斑块,是动脉粥样硬化最具特征性的病变。其中,不稳定性粥样斑块的破裂又是中风、心梗得以发生的最根本性的病理性改变,是血栓形成的源头并视面积大小而危险程度不一。理论上,粥样斑块面积有缩小的可能性。但在临床实践中,很少能观察到粥样斑块在他汀类降脂药及其他医疗手段的干预下呈现出变小的趋势,更别提有统计学意义上的面积缩小。

然而,这项NSKSD纳豆激酶临床试验数据表明,确实具有改善和逆转斑块的作用。陈宁院长激动地说:仅凭这一点,就找不到可以相媲美的对手!

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△ NSKSD纳豆激酶受试者左右颈动脉斑块面积缩小对比数据

综合本课题的临床试验数据,可以得出这样的研究结论:中国人群中每天8000FU的NSKSD纳豆激酶的摄入与心脑血管高危人群血小板功能、D-二聚体和全血粘度的改善显著相关,脑供血得到明显改善,部分颈动脉粥样硬化斑块发生逆转,其发展速度也得到了有效延缓。表明NSKSD纳豆激酶对心脑血管疾病的防治有较为显著的作用,且随着服用时间的延长疗效更为明显。

06 · 众多医学专家畅谈应用前景

与会专家听了陈宁院长的课题研究成果分享后,就非药物的NSKSD纳豆激酶在心脑血管健康领域的应用推广展开了深入研讨。

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△ 武留信院长主持专家研讨

来自河南省人民医院的李凤云主任说:针对血管的健康,从血管弹性、内膜炎症、血粘度三个方面,纳豆激酶是一个很好的选择。

中南大学湘雅三医院健康管理中心学术骨干及心血管内科李莹博士指出,单纯靠他汀降低血管斑块的风险作用有限,如果能在机制上做进一步的研究,纳豆激酶将是我们应对斑块的一个很好的抓手。

杭州市第一人民医院神经内科主任牛国忠教授也说,只要斑块逆转了,一定是个好东西,又安全,又有效。

来自杭州绿康康复医院的韩从社副院长讨论说,我院服务的对象主要是老年人,去年统计83%以上都有心脑血管疾病,今天的课题研究报告发现了纳豆激酶降斑块的作用,意义非常大,给我们的临床干预多了一个手段。

湘雅三院健康管理中心创始主任陈志恒专家指出:生活方式健康管理讲究的是非药物,NSKSD纳豆激酶是一种功效营养素,从刚才发布的研究成果看,具有广泛的应用场景。我们体检应用场景这一块,检后服务是老大,只检不管不行,检后管理,活得更好,血管与人同寿,正常人也可以吃,在体检人群应用场景应该优于临床患者。

首家通过JCI第六版评审的大型社会办综合性医院树兰(杭州)医院营养科胡桂芬主任营养师介绍,我们已经通过营养科采购,再和心内、神内等临床科室联动的形式,引进NSKSD纳豆激酶,应用到心血管尤其是血栓相关性疾病的预防和辅助性干预中去。

欧洲食品安全局特约研究员、杭州市第二人民医院博士后卢婷发言说,人体处于亚临床状态,没有达到临床干预的步骤,但是已经处于亚健康的状态,这个时候如果我们积极的采用纳豆激酶膳食补充剂,去进行干预,是可以把它拉回来健康的状态,如果不往回拉,会变成临床状态,往下走。我们不单要对这些已经有了动脉斑块、已经有了血栓的人群进行纳豆激酶干预,还要把端口前移,让更多的人从预防的角度应用,从而使人民有更好的生活质量。

浙江大学医学院附属第一医院心血管专家陈君柱教授、第二医院神经内科专家胡海涛主任等也发表了临床应用的建议。

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△ 多学科医学专家与会讨论发言

主持专家讨论的武留信院长最后总结说,NSKSD纳豆激酶成分比较单一,功效明确,安全有效,应用广泛。他呼吁,要加大医务人员膳食营养补充剂的教育培训和对老百姓的科普宣传,要防治康养全链条结合,产宣研用一体化推进。

据悉,由他领衔撰写的“心血管健康与纳豆激酶应用专家指引”正在定稿之中,计划明年初将在我国(2023)《健康管理蓝皮书》出版。

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