国产新冠特效药终于来了? 先声药业官宣先诺欣™(SIM0417)三期临床入组完成

2022年12月18日,先声药业(2096.HK)在港交所发布公告,公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候选创新药先诺欣™(SIM0417)取得阶段性重大进展:一项评估先诺欣™治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究(“该研究”)已完成全部1208例患者入组,成为国内3CL靶点口服小分子药物首个II/III期临床研究入组完成的项目。

3CL靶点抗新冠病毒口服小分子药物目前全球仅有一个产品上市,2021年12月,由辉瑞研发的Paxlovid(P药)获批,被《科学》杂志称之为“人类抗击新冠病毒的转折点”。

此次,国产新冠3CL靶点口服小分子创新药研发获得重要进展,业内认为,将为中国的抗疫态势带来重大助益。

先诺欣™研究人员工作中

01:国产3CL靶点口服“特效药”首家三期临床入组完成

先声药业3CL新冠药物先诺欣™的研发由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头,是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群,第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。该研究按照国际通行标准设计临床终点,在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。自2022年8月19日达成首例患者入组后,于四个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂,连续口服5天,研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间,病毒载量下降等。

先诺欣™是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中,先诺欣™显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,据此,先声获得3CL蛋白酶抑制剂先诺欣™在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日,先诺欣™分别获国家药品监督管理局(NMPA)签发的2项药物临床试验批准通知书,分别用于轻中度COVID-19感染者治疗,及曾暴露于SARS-CoV-2检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

据公开信息,目前国内有十多家医药企业和科研机构在进行3CL靶点抗新冠病毒药物研发。先声药业首个完成三期临床入组,为国产新冠特效药早日上市带来曙光。

先声药业在公告中表示:公司将加快推进临床研究结果分析,积极准备新药上市申请,同时抓紧扩大产能,以满足急迫的临床需求,践行先声“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。

负责先诺欣™生产的先声药业海南制药基地

02:3CL靶点药物已被国际验证为抗新冠“特效药”

在靶向新冠病毒复制过程中,3CL是必须的关键蛋白酶。3CL通过抑制病毒蛋白剪切,进而阻断病毒复制。

相对于目前缓解发烧、肌肉酸疼、咳嗽等感冒症状的药物来说,3CL抑制剂从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力,是真正意义上以病毒为目标的靶向治疗,也是当前全球抗新冠病毒药物开发最受关注的靶点。

2021年12月,由辉瑞研发的全球首个也是目前唯一的3CL抑制剂口服小分子药物Paxlovid(P药)获批上市,被《科学》杂志称之为“人类抗击新冠病毒的转折点”。其三期临床试验结果显示:患者在5天内被实验室诊断为新冠肺炎感染,症状从轻度到中度,至少有一种可能发展为重症的疾病风险。他们被随机分配到药物组或安慰剂组,每12小时口服一次药物/安慰剂,持续5天。结果显示,与安慰剂组相比,药物组住院/死亡风险减少88%,病毒载量下降约10倍。

同时,由于3CL蛋白结构在冠状病毒遗传突变过程中“高度保守”,因而3CL抑制剂对新冠病毒的多种变异株保有高度活性,包括对当前仍在不断变异的奥密克戎毒株,都有抑制作用。

因为优秀的临床数据,在全球新冠疫情爆发以来,“P药”成为欧美市场和海外主要华人社区使用最为广泛的新冠特效药。

日前,在中国医药创新促进会组织的“新冠临床实践与经验交流会”上,来自新加坡、台湾、香港以及国内相关研究机构专家针对所在地区疫情防控实际经验,以及疫情管控进入新阶段后新冠治疗药物在疫情防控中发挥的作用开展讨论。

新加坡国家传染病中心主任梁玉心介绍:新加坡大概98%人群已经至少有过一次感染。当前新加坡主要用3CL靶点的“P药”,通过疫苗和P药使用,新加坡已达到非常稳定的与新冠共存的阶段。新加坡鼓励自检阳性,但症状轻微、不属高风险人群,口服3CL新冠药并居家治疗。

香港大学临床医学学院教授孔繁毅介绍:香港绝大多数人口已经被感染过新冠病毒。香港60岁以上感染者约70%接受了3CL口服抗病毒药物。香港的临床实践显示,在新冠症状出现3日内使用3CL特效药,能够降低90%的住院死亡风险;在5日内给药,能够降低80%的住院死亡风险,同时大大减少重症并发症。

台北医学大学附设医院胸腔内科主任周百谦介绍:台湾通过快筛,让患者尽早服用3CL新冠药达到精准控制,避免去医院,从而降低医疗系统的“崩溃”风险。且验证3CL特效药对孕妇、哺乳期妇女、高龄老人、免疫失调患者、体重过重患者等高风险人群都适用。

03:中国自己的新冠3CL靶点口服特效药离公众还有多远?

新冠肺炎疫情已经发生三年时间,对全球带来巨大的冲击,对新冠特效药的研发从未停止。从全球范围来看,目前新冠特效药的主流研发方向为中和抗体药物与小分子药物,小分子口服药相对中和抗体大分子药物来说,具有直接抗病毒效果,生产成本和用药成本低,储运条件易满足病人顺应性好的优势,是抗击新冠疫情最直接的武器。

当前疫情放开,新冠感染者激增,尽管奥密克戎变异株致病性显著减弱,但传播能力明显增强,对老年人和基础病患者带来重大威胁。3CL小分子药物的出现为对抗新冠增加更有利的武器,特别是口服便利可居家使用,且对目前所有新冠变异株均有效。

日前在北京举行的中央经济会议强调:认真落实新阶段疫情防控各项举措,保障好群众的就医用药,重点抓好老年人和患基础性疾病群体的防控,着力保健康、防重症。

在目前全球在研的新冠治疗药物中,3CL抑制剂是在研品种最多、且被业内最为看好的小分子药物。作为全球最热门的针对新冠特效药开发的靶点,据智慧芽全球新药情报库数据显示,截至11月18日,全球基于3CL蛋白酶开发的新冠肺炎药物共有44款,目前仅有辉瑞的Paxlovid获批上市。

随着本次先声药业率先宣布先诺欣™完成II/III期临床研究入组,我国将有望尽快迎来拥有自主知识产权的3CL靶点口服小分子新冠特效药。

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